大批中成藥將退出市場
記者丨唐唯珂
中成藥淘汰賽序幕拉開！大批中成藥將退出市場。
距離2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。
這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準(zhǔn)文號中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰，一場由監(jiān)管驅(qū)動的中藥產(chǎn)業(yè)深度出清正式進(jìn)入攻堅(jiān)階段。
此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。
中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。
圖/圖蟲
國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補(bǔ)充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。
與此同時(shí)，監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步對中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門檻全面抬高。
企業(yè)分化加劇
面對千億級的整改成本和技術(shù)門檻，中藥行業(yè)的企業(yè)分化已呈斷崖式特征，頭部企業(yè)與中小企業(yè)迎來冰火兩重天的發(fā)展格局。同花順問財(cái)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著，頭部企業(yè)白云山營收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)營收僅6億元左右，資金實(shí)力的懸殊直接決定了企業(yè)的整改能力。
“一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬元的投入，包括毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、藥物警戒數(shù)據(jù)庫搭建等多個環(huán)節(jié)，這還不包括人力和時(shí)間成本。”一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者算了一筆賬，這樣的成本對于中小廠而言幾乎意味著清空利潤，而頭部企業(yè)則具備充足的資金和研發(fā)能力開展系統(tǒng)整改。
公開信息顯示，云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業(yè)龍頭已啟動產(chǎn)品線精簡計(jì)劃，主動注銷無臨床價(jià)值、無數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”，將資源集中于10—20個核心大品種的真實(shí)世界研究；同時(shí)擴(kuò)編注冊團(tuán)隊(duì)，專項(xiàng)推進(jìn)說明書修訂和再注冊申請工作。而大量中小企業(yè)則陷入兩難，要么放棄低壁壘批文退出市場，要么將批文掛網(wǎng)轉(zhuǎn)讓，行業(yè)批文交易市場迎來短期活躍。
一位中藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，頭部企業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈布局和成本控制能力，不僅能完成旗下品種的合規(guī)整改，還能借助行業(yè)出清的機(jī)會搶占市場份額，未來行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升?！?/font>預(yù)計(jì)頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，而中腰部企業(yè)兩年內(nèi)或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應(yīng)能力的企業(yè)能留存。”
與說明書整改同步的，是全國范圍內(nèi)的中成藥價(jià)格治理風(fēng)暴，監(jiān)管層通過“說明書+價(jià)格”的雙重管控，形成對低質(zhì)中成藥的全鏈條圍剿。賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2025年12月，全國已有近20個地區(qū)發(fā)布中成藥價(jià)格規(guī)范通知，以上海、天津、甘肅為代表的省市，均錨定同種藥品最低日治療費(fèi)用，推行“紅黃綠燈”分級管理，超出10倍價(jià)格的品種將被直接暫停掛網(wǎng)。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)成為價(jià)格治理的標(biāo)桿，2025年9月至12月期間，該平臺連發(fā)多批暫停采購資格公告，柴胡注射液、牛黃上清丸、板藍(lán)根顆粒、棗仁安神顆粒等多款常用中成藥因價(jià)格問題被限制采購；2026年1月，甘肅省醫(yī)保局也將養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍，成為新年首個被規(guī)范的中成藥品種。
未來3—5年，最高40%中成藥批文將退出市場
監(jiān)管層的邏輯十分清晰，在推動中成藥補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)的同時(shí)，遏制行業(yè)“價(jià)格虛高”亂象，實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量與價(jià)格匹配、臨床價(jià)值與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤”。多位業(yè)內(nèi)人士表示，價(jià)格監(jiān)管與再注冊要求形成疊加效應(yīng)，進(jìn)一步壓縮了低質(zhì)中成藥的生存空間——即便部分中小企業(yè)完成了說明書整改，若無法滿足價(jià)格監(jiān)管要求，仍將失去醫(yī)院和集采渠道的入場資格。
此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇，也是監(jiān)管層推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。
《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，我國目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個，但大量品種存在低水平重復(fù)、臨床價(jià)值不明確等問題，批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量嚴(yán)重不匹配。
國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)，未來3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場，成為行業(yè)共識。
對于中藥企業(yè)而言，三條應(yīng)對路徑已逐漸清晰：
一是對核心品種開展真實(shí)世界研究，補(bǔ)充安全數(shù)據(jù)并修訂說明書，保住批文資格；
二是將有潛力的品種按改良型新藥申報(bào)，實(shí)現(xiàn)“老藥新生”并享受創(chuàng)新藥待遇；
三是主動注銷低價(jià)值批文，聚焦核心產(chǎn)品線打造精品。
而從行業(yè)發(fā)展來看，未來的中成藥市場將呈現(xiàn)三大趨勢：準(zhǔn)入門檻大幅提高，無安全性數(shù)據(jù)的品種將徹底失去市場；支付機(jī)制高度選擇，醫(yī)保和商保僅為有臨床價(jià)值的產(chǎn)品買單；競爭格局加速集中，研發(fā)力、質(zhì)量力、品牌力將成為企業(yè)的核心壁壘。
“中醫(yī)藥的振興不是靠批文數(shù)量，而是靠真正的臨床價(jià)值和科學(xué)證據(jù)?！鼻笆鋈A北中成藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，2026年7月1日的大限并非行業(yè)的“寒冬”，而是一次刮骨療毒式的重生契機(jī)。這場監(jiān)管驅(qū)動的行業(yè)洗牌，將把懶散和僥幸清理出市場，留下經(jīng)得起科學(xué)審視、患者信賴、市場檢驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)品種，推動中藥產(chǎn)業(yè)真正走上高質(zhì)量發(fā)展的道路。而對于仍在觀望的企業(yè)而言，當(dāng)下已是行動的最后窗口期，要么升級，要么出局。